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제목 BCG경피용 백신, 유리용기서 비소…맞은 아기 문제는 없나
첨부파일 작성자 김도희 등록일 2018.11.08 조회수 62

“지난주에 우리 아기가 맞은 게 KHK147이었어요. 회수 대상이네요.”  
생후 한 달 된 둘째 아이를 둔 김모(35·서울 신내동)씨는 한숨을 쉬었다. 김씨는 지난 7일 식품의약품안전처가 ‘일본BCG 제조’사가 만든 경피용 BCG 백신의 회수 조치를 내린 것을 보고 새벽에 부랴부랴 병원 영수증을 찾았다. 혹시나 했지만 역시였다. 김씨는 “어느 시점까지 유통된 일본 BCG백신에 문제가 있는 것인지 자세히 알고 싶다. 아기 건강에 문제는 없는지 걱정이 크다”며 “회수 조치 외에 대한 식약처의 설명이 부족하다”고 말했다. 김씨뿐 아니라 온라인 맘카페 등에선 “이미 맞은 아기들이 위험한 것 아니냐”는 질문이 쇄도했다. 

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국민청원 게시판엔 안정성 검증과 피해자 구제책을 요구하는 글들도 올라왔다. 이번 비소가 검출된 BCG백신과 똑같은 방식으로 과거 생산 제품에 대한 '안전성 검증 결과'가 없다는 게 주된 반응이다. 
  

경피용BCG 백신 [식품의약품안전처]

경피용BCG 백신 [식품의약품안전처]

BCG백신은 생후 한 달 안에 맞는 결핵 예방 주사다. 일반적으로 태어나서 가장 먼저 맞는 백신이다. 문제가 된 경피용백신은 9개 바늘이 있는 주사로 2번 도장 찍듯 접종한다.  
  
식약처는 ‘일본BCG제조’사의 경피용건조BCG 백신(KHK147, KHK148, KHK149)을 회수한다고 밝혔다. 일본 후생성이 BCG 백신의 생리식염수주사용제에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지한 것에 따른 후속 조치다.  
  

경피용BCG 백신 접종 방식 [식품의약품안전처]

경피용BCG 백신 접종 방식 [식품의약품안전처]

결핵 백신 주사로 경피용과 피내용 두 가지를 쓰는 한국과 달리 경피용만 사용하는 일본 후생성은 안정성에 문제가 없다고 판단해 제품을 회수하지는 않았다. 이에 식약처는 대체품인 피내용BCG 백신이 있는 점을 고려해 회수하기로 한 것이다. 
  


경피용BCG 백신에서 검출된 비소량은 0.039㎍(마이크로그램). 0.26ppm이다. 주사액의 비소 함량 기준치는 0.1ppm으로 기준치를 넘었다. 하지만 식약처에 따르면 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q3D 가이드라인에 따른 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍(마이크로그램)/일(5㎏)이다. 5kg인 사람이 매일 1.5㎍ 이상의 비소를 주사로 투여하면 문제가 된다는 뜻이다.  
  
식약처는 경피용BCG백신 속의 비소 0.039㎍는 1일 허용량의 38분의1 수준이라고 밝혔다. 식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 최승진 과장은 "비소가 잘 알려진 독극물이라는 점에서 심리적으로 위험하다고 생각할 수 있지만 결코 그런 수준은 아니다. 일본 측은 11월 백신을 새로운 용기 담은 신제품을 출시한다"고 말했다.  
  
지난 5일 요미우리 신문은 “후생성은 2008년 이후 만들어진 제품부터 비소가 혼입된 가능성이 있다. 안전성에 문제는 없다고 강조했다”고 밝혔다. 이어 "식염수를 용기에 넣고 가열하는 공정 용기에서 비소가 녹아 나온 것이 원인"이라며 "용기에 넣기 전 주사액을 검사했기 때문에 비소가 검출되고 있다는 사실을 늦게 알게 됐다"고 전했다.  
  
김나현 기자 respiro@joongang.co.kr 

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